本报2月16日讯(记者张展铭)今天,记者从山东师范大学和山东大学了解到,近日,山东师范大学生命科学学院和山东大学第二医院两个研究团队分别研制出了新型冠状病毒快速检测试剂盒,大大缩短了检测过程的操作时间。
据悉,目前市面上的核酸检测仍是传统的荧光定量PCR方法,需要采取反转录、荧光定量扩增等多重操作,总体时间需要2小时左右,操作复杂,检测人员感染风险高。
山东师范大学研究团队研制的试剂盒采用恒温扩增技术,在保证灵敏度和特异性的基础上,只需“一次开盖一步操作”,简化了操作步骤,缩短了扩增检测时间,整个检测过程只需要不到20分钟。由于缩短了操作时间,从而大大降低了检测人员的感染风险,增加了操作安全性。目前该试剂盒已经进入国家食品药品监督管理局审报程序。
山东师范大学生命科学学院院长杨桂文表示,该产品最大优势就是检测过程非常短,如果操作人员熟练的话,最快5到10分钟就能直接出检测结果。“早在一周前,我们用该试剂对部分核酸样本进行检测时,该产品就表现出高灵敏度、高准确性的特点。”
此外,近日山东大学第二医院王传新教授联合山东师范大学、潍坊康华生物技术有限公司成立联合研发团队,也已成功研发出新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法和免疫层析法),最快3分钟内即可出结果,用于检测新冠病毒核心抗原的高灵敏试剂盒等也在陆续研发中。
据介绍,目前该试剂盒已在山东大学附属山东省胸科医院、山东大学附属济南市传染病医院完成初步临床验证,阳性检出率与临床诊断结果具有高度的符合率,并通过了国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验,正式进入国家药品监督管理局审批程序。
据介绍,目前该试剂盒已在山东大学附属山东省胸科医院、山东大学附属济南市传染病医院完成初步临床验证,阳性检出率与临床诊断结果具有高度的符合率,并通过了国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验,正式进入国家药品监督管理局审批程序。